质检项目

质检项目

针对细胞原材料以及培养过程中接触的试剂、耗材进行传染病原体及热源的监控;针对细胞培养过程中的中间过程的安全性监控;以及细胞形态、活力、生长曲线、有效成分及效率的抽查。

编号 类别 项目名称 英文缩写 临床意义 样本要求 方法学 报告日期
CP0301 感染性疾病检测 乙肝表面抗体 HBsAg 是HBV感染初期的指标,也是HBV持续感染的指标,阳性见于慢性HBsAg携带者、急性乙型肝炎潜伏期和急性期、慢性迁延型及活动型肝炎 血清(2ml红或金黄帽管) ELISA 5个工作日
CP0302 丙肝抗体 HCV 均为非保护性抗体,HCV感染急性期患者血清中多为IgM抗体.慢性期多为IgG抗体。IgM抗体阳性为怨性丙型肝炎的重要诊断指标,   IgM抗体阳性时间持续可长达六个月以上,IgG抗体阳性表示体内已有HCV感染,为慢性丙型肝炎的重要标志
CP0303 巨细胞病毒抗体 CMV-IgM 用于诊断巨细胞病毒引起的疾病,如:上呼吸道感染、肝损害、淋巴结肿大,另外胎儿宫内巨细胞病毒感染引起的病理性黄疸,甚至可以造成神绞系统不可逆损害,产前筛查十分必要
CP0304 EB病毒抗体 HBV-IgM 用于诊断由EB病毒引起的疾病,如传染性单核细胞增多症、进行性淋巴增生病、病毒性脑膜炎、肝损害、上呼吸道感染等
CP0305 人类免疫缺陷病毒 HIV 阳性为可疑HIV感染,需要做确认检测
CP0306 人类T细胞白血病病毒抗体 HTLV 是致人类白血病的病毒,而且导致某些瘫痪等神经性疾病。HTLV可经输血传播.对导致成人T细胞白血病(ATL)、热带痉挛性规划肢轻瘫、HTLV相   关脊髓病变(TSP/HAM)等严重疾病。
CP0307 梅毒抗体 TP-Ab 梅毒血清学检测的特异性反应,检测患者血清中有无抗梅毒螺旋体抗原的特异性抗体.
CP0309 丙氨酸氨基转移酶 ALT 用于肝脏疾病辅助诊断增高:急性肝炎、肝癌、肝硬化等中度增高;心梗、心肌炎、胆道疾病等。 血清(2ml红或金黄帽管,空腹) 速率法
CM0101 微生物及相关检测 细菌培养 检测生产产品的原材科、试剂、粍材及最终细胞产品中是否有细菌污染 液体样本或致电客服咨询 直接培养法
CM0102 真菌培养 检测生产产品的原材料、试剂、耗材及最终细胞产品中是否有真菌污染
CM0103 内毒素 检测生产产品的原材料、试剂、耗材及最终细胞产品中是否有细菌产生的内毒素残存 鲎试剂凝胶法
CG13D901 支原体 检测细胞是否有支原体污染 106培养中细胞样本 PCR 1个工作日
CG13D902 衣原体 检测细胞是否有衣原体污染